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ULSS 4 "Veneto Orientale"

Registro VENERE II

Presentazione generale dello studio "Registro VENERE II"

Presentazione generale dello studio "Registro VENERE II"

Studio “Registro VENERE II” – registro osservazionale, multicentrico, prospettico su epidemiologia, strategie terapeutiche e outcome dell’infarto miocardico acuto con ST sopraslivellato nella Regione Veneto, promosso dall'Azienda ULSS n. 10 "Veneto Orientale" con il sostegno della Società Italiana di Cardiologia Intervenstica - GISE "Stent for Life".


Egregi Signori,

negli anni 2002-2003 su iniziativa spontanea di alcuni centri cardiologici della Regione del Veneto fu effettuato uno studio clinico epidemiologico sull’Infarto Miocardio Acuto, denominato Studio VENERE, i cui risultati sono stati pubblicati e sono stati oggetto di valutazione da parte dei decisori pubblici in particolare per lo sviluppo della Rete dell’Infarto.

 

   A distanza di dieci anni da quella rilevazione:

- si ha la netta sensazione che l’incidenza dell’Infarto Miocardio Acuto con sopra-slivelammento del tratto ST (STEMI) si stia riducendo,

- le statistiche della Società Italiana di Cardiologia Invasiva – GISE rilevano che nella regione Veneto il trattamento interventistico sarebbe inferiore alle attese sulla base delle medie nazionali,

- manca un dato epidemiologico attendibile e aggiornato sullo STEMI nel Veneto.

 

   Partendo da queste considerazioni l’Azienda ULSS n. 10 “Veneto Orientale” in collaborazione con la sezione regionale della Società Italiana di Cardiologia Invasiva – GISE intende farsi promotrice di un nuovo registro epidemiologico multicentrico prospettico sullo STEMI denominato VENERE II.

 

Caratteristiche dello studio: registro multicentrico italiano, Veneto, prospettico.

Si tratta di uno studio spontaneo ai sensi del D.M. 17/12/2004, finalizzato al miglioramento della pratica clinica e, come tale, parte integrante dell’assistenza sanitaria.

 

Farmaci e device in studio: nessuno.

 

Obiettivo: Valutare l’epidemiologia dello STEMI, le strategie terapeutiche e l’outcome dei pazienti colpiti da STEMI nella regione Veneto.

 

Durata dello studio: I fase 6 mesi consecutivi e II fase 1 mese all’anno, a far data dal 1 ottobre 2014 fino al 31 marzo 2015.

 

Pazienti arruolabili: tutti i pazienti ricoverati consecutivamente per STEMI nei centri aderenti e che esprimano il proprio consenso all’adesione allo studio.

 

Centro Coordinatore:

Azienda ULSS n. 10 “Veneto Orientale” - Sede Direzionale:

Sede Operative per il Registro:

c/o P.O. “San Tommaso dei Battuti”

Via Zappetti, 58 - 30026 Portogruaro (VE)

 

Aspetti etici: per la partecipazione allo studio dovrà essere richiesto ad ogni paziente un consenso informato scritto secondo quanto raccomandato dagli accordi di Helsinki e successivi emendamenti, dalle norme di buona pratica clinica e dalla legislazione vigente.

Visite ed esami strumentali previsti dal protocollo: Lo studio non richiede l’esecuzione di ulteriori esami, procedure o visite rispetto alla normale pratica diagnostico-clinica in base al quadro clinico del paziente.

Dopo la dimissione il paziente sarà contattato esclusivamente telefonicamente a un mese dal ricovero per la verifica delle condizioni cliniche.

 

Contributo economico: per l’esecuzione dello studio la Società Italiana di Cardiologia Invasiva – GISE Stent for Life si farà interamente carico dei costi inerenti la eCRF, ovvero il sistema informatico finalizzato alla raccolta dei dati on-line dai diversi centri aderenti.

 

Non è previsto nessun compenso per i centri partecipanti.

Ai sensi del DM 17/12/2004, non è previsto il versamento della tariffa per il rilascio del parere del Comitato Etico.

 

Aspetti organizzativi:

La verifica dell’esecuzione dello studio e della qualità dei dati, sarà garantita dal centro promotore unico con la supervisione del Comitato di coordinamento.

I dati relativi allo studio saranno raccolti tramite cartella raccolta dati elettronica appositamente implementata, rispondente agli standard definiti dalle linee guida FDA 21 CFR part 11 in materia di sicurezza e protezione dei dati.

 

Si dichiara altresì quanto segue:

-          il centro promotore unico è un’azienda sanitaria pubblica,

-          la proprietà dei dati relativi alla sperimentazione, alla sua esecuzione e ai suoi risultati rimarrà del centro promotore unico;

-          i risultati saranno pubblicati con le modalità che saranno decise dal centro promotore unico di concerto con il Comitato di coordinamento dello studio.

 

Creato da:  Dott. Leonardo Di Ascenzo, MD, PhD

Data pubblicazione:   29/09/14
 
 

Informazioni sullo studio

Dott. Leonardo Di Ascenzo, MD, PhD

Cardiologia

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